OxiWear reçoit l'autorisation de la FDA pour un clip auriculaire à oxygène sanguin continu qui fonctionne même en mouvement
OxiWear a reçu l'autorisation de la FDA pour son moniteur d'oxygène sanguin en continu qui fonctionne même en mouvement. Les autres moniteurs ne peuvent mesurer avec précision que lorsque les utilisateurs sont au repos ou ne sont pas agréés par la FDA en tant que dispositif médical pour des raisons de précision et de sécurité. Le dispositif à porter sur l'oreille alerte l'utilisateur en cas de faible taux d'oxygène et peut appeler les services d'urgence.
Les montres intelligentes telles que la Apple Watch se sont révélées imprécises. Sur le site , une revue de cinq publicationsles mesures de la saturation en oxygène du sang (SpO2) de la Watch variaient de +/- 2,7 à 5,9 %, avec des valeurs aberrantes allant jusqu'à 15 %. Pour les patients souffrant de maladies cardiaques et pulmonaires, ce degré de réduction de l'oxygène (hypoxie) peut entraîner des évanouissements et la mort, car leur corps reçoit déjà des quantités réduites d'oxygène. C'est ce qui a motivé la fondatrice Shavini Fernando ( ), qui souffre d'une grave maladie pulmonairequi souffre d'hypertension pulmonaire sévère, de créer OxiWear.
Ce dispositif à porter sur l'oreille est le seul appareil autorisé par la FDA à mesurer la saturation en oxygène du sang lorsque l'utilisateur est assis ou en mouvement. Les autres moniteurs ne peuvent mesurer avec précision que lorsque le patient est au repos. Le moniteur OxiWear peut surveiller en permanence lesniveaux de SpO2 afin de détecter les urgences imminentes et d'alerter le porteur en cas de chute des niveaux par une vibration. Le cas échéant, l'appareil avertit automatiquement les contacts d'urgence désignés par texto, en plus de contacter les services d'urgence 911.
L'application mobile pour les smartphones Android et Apple permet de suivre en direct et en continu la saturation en oxygène du sang (SpO2), la fréquence cardiaque (bpm), l'altitude, l'humidité, la pression barométrique et la qualité de l'air. Cela permet aux utilisateurs de mieux comprendre les déclencheurs environnementaux des épisodes de santé. Le seuil d'alerte pour l'oxygène peut être réglé entre 92 % et 97 %. Des rapports contenant cinq heures de données sur l'oxygène peuvent être téléchargés ou envoyés par courrier électronique pour les abonnés premium. L'OxiWear n'a pas besoin d'être connecté à l'application mobile pour fonctionner et détecter les faibles niveaux d'oxygène dans le sang.
L'offre groupée d'OxiWear a un prix de vente conseillé de 500 $(disponible ici sur Amazon). L'ensemble comprend le dispositif auriculaire, un étui de chargement, trois coussinets de réglage et un câble de chargement. Un étui de chargement optionnel d'un prix de vente de 175,00 $ permet deux charges supplémentaires pour une autonomie totale de 24 heures pour l'OxiWear. Un jeu de plaques interchangeables, d'un prix de 49,99 $, permet aux utilisateurs de personnaliser la couleur de leur OxiWear. Le moniteur résistant à l'eau peut être désinfecté avec des lingettes alcoolisées.
OxiWear reçoit l'autorisation de la FDA en tant que dispositif médical
OxiWear (PRNewsfoto/OxiWear)
Nouvelles fournies par OxiWear
28 août 2024, 10:10 ET
Une technologie portable innovante pour la mesure continue de l'oxygène va transformer les soins aux patients
ARLINGTON, Va., Aug. 28, 2024 /PRNewswire/ -- OxiWear, une entreprise pionnière en matière de technologie de santé portable, est fière d'annoncer qu'elle a reçu l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour son dispositif de collecte de données sur l'oxygène à la pointe de la technologie. Cette certification marque une étape importante dans la mission d'OxiWear qui consiste à révolutionner les soins aux patients et à améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de maladies chroniques.
Rachel Penney, atteinte de fibrose pulmonaire et de la maladie de Raynaud, utilise l'OxiWear pour mesurer son taux d'oxygène dans le sang.
Ensemble d'appareils OxiWear
L'OxiWear est un oxymètre de pouls auriculaire de pointe conçu pour mesurer en continu et en temps réel la saturation en oxygène du sang (SpO2) et la fréquence du pouls. Cet appareil offre une précision et une commodité inégalées, que ce soit à l'arrêt ou en mouvement, sur tous les types de peau, en milieu clinique ou à domicile. Contrairement aux méthodes traditionnelles, l'OxiWear garantit aux patients et aux prestataires de soins de santé un accès permanent à des données importantes sur la saturation en oxygène. La capacité de collecte continue des données est vitale pour la détection précoce des faibles niveaux d'oxygène, offrant des alertes haptiques et des messages d'urgence qui peuvent potentiellement sauver des vies.
"Nous sommes ravis de recevoir l'autorisation de la FDA pour notre dispositif OxiWear", a déclaré Shavini Fernando, PDG d'OxiWear. "Cette validation de la FDA souligne les tests et le développement rigoureux que notre équipe a entrepris pour garantir les normes les plus élevées en matière de sécurité et d'efficacité. Notre objectif est de fournir une solution fiable et conviviale qui donne aux patients les moyens d'agir et aide les professionnels de la santé à fournir des soins optimaux."
Le dispositif d'OxiWear a été conçu dans un souci de confort et de facilité d'utilisation pour le patient. Léger et non invasif, il s'intègre parfaitement à la vie quotidienne et permet de collecter des données en continu sans perturber les activités. Il est doté d'une technologie de capteurs avancée et d'une connectivité sans fil, ce qui permet de transmettre facilement les données aux prestataires de soins de santé pour une évaluation et une prise en charge continues.
Panagis Galiatsatos, MD, MHS, professeur agrégé de médecine dans la division de médecine pulmonaire et de soins intensifs à l'hôpital universitaire Johns Hopkins, a déclaré : "Ce dispositif va sauver des vies, à la fois en détectant les faibles niveaux d'oxygène et en préservant la qualité de vie que tant de patients perdent lorsqu'ils ont besoin de mesurer leur niveau d'oxygène. Pour moi, en tant que médecin, recommander l'OxiWear changera la donne pour mes patients, et les voir profiter de la vie en mesurant leur niveau d'oxygène en toute confiance et de manière responsable, réaffirme ma passion pour la médecine et le métier de médecin"
L'autorisation de la FDA ouvre la voie à l'expansion de la part de marché d'OxiWear pour sa technologie innovante. L'entreprise s'engage à poursuivre ses efforts de recherche et de développement afin d'étendre les capacités de sa plateforme et de répondre à un plus large éventail de besoins en matière de surveillance de la santé.
À propos d'OxiWear :
OxiWear s'engage à réduire la vulnérabilité des patients aux faibles niveaux d'oxygène grâce à la mesure continue et portable de l'oxygène dans le sang et à l'alerte en cas de faible niveau d'oxygène. Notre mission est d'accroître la sécurité et la tranquillité d'esprit des personnes sujettes à de faibles niveaux d'oxygène, de réduire les coûts de santé et de sauver des vies. OxiWear a été développé en 2019 par Shavini Fernando, un concepteur de jeux vidéo et de sites web qui souffre d'hypertension pulmonaire due au syndrome d'Eisenmenger. Pour plus d'informations, visitez le site :
SOURCE OxiWear
