Masimo reçoit l'autorisation 501(k) de la FDA pour la smartwatch Masimo W1 destinée à la télésurveillance médicale

La montre médicale Masimo W1™ reçoit l'autorisation 510(k) de la FDA pour une utilisation en vente libre et sur ordonnance

Masimo(NASDAQ : MASI) a annoncé aujourd'hui que la montre médicale Masimo W1™ a reçu l'autorisation 510(k) de la FDA pour une utilisation en vente libre (OTC) et sur ordonnance (Rx). Masimo W1 est la première montre autorisée par la FDA à fournir en continu et en temps réel la saturation en oxygène (SpO2) et la fréquence du pouls (PR) pour une utilisation en vente libre et sur ordonnance. L'autorisation de la FDA élargit les indications de la Masimo W1 aux États-Unis en tant que dispositif médical destiné aux adultes dans les hôpitaux, les cliniques, les établissements de soins de longue durée et à domicile. Développée pour être confortable et adaptée au style de vie, la montre médicale Masimo W1 permet aux utilisateurs de bénéficier d'une oxymétrie de pouls continue sans entrave lorsqu'ils se déplacent dans leur vie - où qu'ils soient.

Masimo W1™

La puissance clinique de la Masimo W1 provient de son capteur Masimo MW-1 intégré, de son matériel et de son module logiciel, qui incorpore plus de 30 ans de connaissances en oxymétrie de pouls de la Signal Extraction Technology® dans un seul module portable. Il est doté d'un capteur optique intégré et d'électrodes d'électrocardiogramme (ECG) qui peuvent être utilisés pour détecter les signaux physiologiques. Le module Masimo MW-1 traite également ces signaux à l'aide des algorithmes de traitement des signaux exclusifs de Masimo afin d'obtenir la SpO2, la PR, l'indice de perfusion (Pi) et la fréquence cardiaque (FC) haute résolution à partir d'un ECG. Les données d'oxymétrie de pouls en continu, sous le contrôle d'un médecin, peuvent donner une meilleure visibilité des changements de saturation en oxygène pour aider les patients à mieux gérer leurs niveaux d'oxygène au quotidien. La gestion des niveaux d'oxygène peut être prescrite pour le rétablissement après une intervention chirurgicale, la gestion des conditions respiratoires chroniques (par exemple, la BPCO) et pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congénitale (ICC).

Les données continues du module Masimo MW-1 sont affichées en temps réel sur l'écran tactile de la montre Masimo W1 dans un format facile à interpréter. Pour aider les personnes à identifier une faible saturation en oxygène, une fréquence de pouls élevée ou une faible fréquence de pouls, les valeurs de SpO2 et de PR sont affichées en rouge lorsqu'elles se situent en dehors de leurs plages normales.

Joe Kianifondateur et PDG de Masimo, a déclaré : " Les cliniciens de nombreuses institutions prestigieuses en Europe et au Moyen-Orient utilisent déjà Masimo W1 de diverses manières innovantes. Par exemple, les hôpitaux universitaires de Cambridge, en Angleterre, l'utilisent pour étendre leur programme de santé virtuelle afin d'aider les patients à sortir de l'hôpital avec plus d'assurance. Le département d'anesthésiologie du CHUV à Lausanne, en Suisse, utilise Masimo W1 sur les patients en préopératoire, pour aider les anesthésistes à mieux comprendre la physiologie et les domaines à améliorer pour chaque patient dont ils s'occupent à l'hôpital, avant l'intervention chirurgicale. Nous sommes ravis des innovations que le Masimo W1 peut apporter aux États-Unis, grâce à l'autorisation de la FDA, et de l'autonomisation des patients à la maison

Le Masimo W1 et le module intégré Masimo MW-1 sont également destinés à la vérification ponctuelle de la saturation fonctionnelle en oxygène de l'hémoglobine artérielle (SpO2) et de la fréquence du pouls (PR). Le Masimo W1 et le module intégré Masimo MW-1 sont indiqués pour les adultes dans les hôpitaux, les cliniques, les établissements de soins de longue durée et à domicile.

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À propos de Masimo

Masimo (NASDAQ : MASI) est une société internationale de technologie médicale qui développe et produit une large gamme de technologies de surveillance de pointe, notamment des mesures, des capteurs, des moniteurs de patients et des solutions d'automatisation et de connectivité innovants. En outre, Masimo Consumer Audio abrite huit marques audio légendaires, dont Bowers & Wilkins, Denon, Marantz et Polk Audio. Notre mission est d'améliorer la vie et les résultats des patients et de réduire le coût des soins. L'oxymétrie de pouls Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™, introduite en 1995, a démontré dans plus de 100 études indépendantes et objectives qu'elle était plus performante que les autres technologies d'oxymétrie de pouls1il a également été démontré que Masimo SET® aide les cliniciens à réduire la rétinopathie sévère de la prématurité chez les nouveau-nés,2 à améliorer le dépistage de la CCHD chez les nouveau-nés,3 et, lorsqu'il est utilisé pour la surveillance continue avec Masimo Patient SafetyNet™ dans les services post-chirurgicaux, à réduire les activations de l'équipe d'intervention rapide, les transferts en soins intensifs et les coûts.4-7on estime que Masimo SET® est utilisé sur plus de 200 millions de patients dans les principaux hôpitaux et autres établissements de santé du monde entier,8 et qu'il s'agit de l'oxymétrie de pouls principale dans 9 des 10 meilleurs hôpitaux classés dans le palmarès 2022-23 U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll.9en 2005, Masimo a lancé la technologie d'oxymétrie de CO par impulsion rainbow®Pulse CO-Oximetry, permettant une surveillance non invasive et continue des constituants du sang qui ne pouvaient auparavant être mesurés que de manière invasive, notamment l'hémoglobine totale (SpHb®), la teneur en oxygène (SpOC™), la carboxyhémoglobine (SpCO®), la méthémoglobine (SpMet®), l'indice de variabilité de la pléthore (PVi®), le RPVi™ (rainbow® PVi) et l'indice de réserve d'oxygène (ORi™). En 2013, Masimo a lancé la plateforme de connectivité et de surveillance des patients Root®, conçue dès le départ pour être aussi flexible et extensible que possible afin de faciliter l'ajout d'autres technologies de surveillance Masimo et tierces ; les principaux ajouts de Masimo comprennent la surveillance de la fonction cérébrale SedLine® de nouvelle génération, l'oxymétrie régionale O3® et la capnographie ISA™ avec les lignes d'échantillonnage NomoLine®. La famille d'oxymètres de pouls à surveillance continue et ponctuelle de Masimo® comprend des appareils conçus pour être utilisés dans une variété de scénarios cliniques et non cliniques, y compris une technologie portable sans fil, comme Radius-7®, Radius PPG® et Radius VSM™, des appareils portables comme Rad-67®, des oxymètres de pouls au bout du doigt comme MightySat® Rx, et des appareils disponibles pour une utilisation à la fois à l'hôpital et à la maison, comme Rad-97®. Les solutions d'automatisation et de connectivité Masimo pour l'hôpital et la maison sont centrées sur la plateforme Masimo Hospital Automation™, et comprennent Iris® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica®, Halo ION®, UniView®, UniView :60™, et Masimo SafetyNet®. Son portefeuille croissant de solutions de santé et de bien-être comprend notamment Radius T°® et la montre Masimo W1™. Vous trouverez des informations supplémentaires sur Masimo et ses produits sur le site www.masimo.com. Les études cliniques publiées sur les produits Masimo sont disponibles sur www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature.

RPVi n'a pas reçu l'autorisation 510(k) de la FDA et n'est pas disponible à la vente aux États-Unis. La marque Patient SafetyNet est utilisée sous licence par University HealthSystem Consortium.

Références

1. Les études cliniques publiées sur l'oxymétrie de pouls et les avantages de Masimo SET® sont disponibles sur notre site Web à l'adresse www.masimo.com. Les études comparatives comprennent des études indépendantes et objectives composées de résumés présentés lors de réunions scientifiques et d'articles de journaux évalués par des pairs.
2. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology, Acta Paediatr, 2011 Feb;100(2):188-92.
3. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease : a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009 ; Jan 8;338.
4. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers : a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
5. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience. Bulletin d'information de la Fondation pour la sécurité des patients en anesthésie. Printemps-été 2012.
6. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units : Strategy, Design, and Implementation ", The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety, 2016 Jul;42(7):293-302.
7. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications : Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity " , J Patient Saf, 2020, 14 mars. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
8. Estimation : Données Masimo dans le dossier.
9. health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview

Déclarations prospectives - Masimo

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives telles que définies dans la section 27A du Securities Act de 1933 et dans la section 21E du Securities Exchange Act de 1934, en relation avec le Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations prospectives comprennent, entre autres, des déclarations concernant l'efficacité potentielle deMasimo W1™ et de M-W1. Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles concernant les événements futurs qui nous affectent et sont soumises à des risques et incertitudes, tous difficiles à prévoir et dont beaucoup sont indépendants de notre volonté et pourraient entraîner une différence matérielle et négative entre nos résultats réels et ceux exprimés dans nos déclarations prospectives en raison de divers facteurs de risque, y compris, mais sans s'y limiter, les suivants : les risques liés à notre conviction que les technologies uniques de Masimo, y compris Masimo W1 et M-W1, contribuent à des résultats cliniques positifs et à la sécurité des patients ; les risques liés à notre conviction que les percées médicales non invasives de Masimo offrent des solutions rentables et des avantages uniques ; les risques liés à COVID-19 ; les risques liés à COVID-19 ; les risques liés à l'utilisation de la technologie de Masimo dans le domaine de la santé ; les risques liés à l'utilisation de la technologie de Masimo dans le domaine de la santé ; les risques liés au COVID-19, ainsi que d'autres facteurs abordés dans la section "Facteurs de risque" de nos derniers rapports déposés auprès de la Securities and Exchange Commission ("SEC"), qui peuvent être obtenus gratuitement sur le site web de la SEC à l'adresse www.sec.gov. Bien que nous pensions que les attentes reflétées dans nos déclarations prospectives sont raisonnables, nous ne savons pas si nos attentes se révéleront exactes. Toutes les déclarations prospectives contenues dans le présent communiqué de presse sont expressément qualifiées dans leur intégralité par les mises en garde précédentes. Nous vous conseillons de ne pas accorder une confiance excessive à ces déclarations prospectives, qui ne sont valables qu'à la date d'aujourd'hui. Nous ne nous engageons pas à mettre à jour, modifier ou clarifier ces déclarations ou les "facteurs de risque" contenus dans nos derniers rapports déposés auprès de la SEC, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autres, sauf si les lois sur les valeurs mobilières en vigueur l'exigent.

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