Le stimulateur neuromusculaire Geko, capable de prévenir les caillots sanguins, obtient l'autorisation de mise sur le marché de la FDA

DARESBURY, Angleterre,Dec. 16, 2021/PRNewswire/ -- La société de dispositifs médicaux Sky Medical Technology Ltd a annoncé aujourd'hui l'autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine de commercialiser le dispositif geko™ pour augmenter le flux sanguin microcirculatoire dans les tissus mous des membres inférieurs des patients souffrant d'insuffisance veineuse et/ou d'ischémie.

Le dispositif geko™ est le premier stimulateur neuromusculaire électrique de ce type à être autorisé pour augmenter le flux sanguin microcirculatoire et s'ajoute aux autorisations antérieures de Sky par la FDA pour la réduction des œdèmes et pour la stimulation des muscles du mollet afin de prévenir la thrombose veineuse (caillots sanguins) chez les patients chirurgicaux et non chirurgicaux

L'insuffisance veineuse et l'ischémie sont liées à la réduction du flux sanguin dans les veines et les artères. Cela peut entraîner un œdème des membres inférieurs, des modifications de la peau et une gêne. L'insuffisance veineuse peut évoluer vers une insuffisance veineuse chronique (IVC), une affection grave qui entraîne une diminution de la qualité de vie et une perte de productivité au travail. Dans la plupart des cas, la cause est l'incompétence des valves. Chaque année, environ 150 000 nouveaux patients sont diagnostiqués avec une insuffisance veineuse chronique, et près de 500 millions de dollars sont utilisés pour les soins de ces patients. Si l'insuffisance veineuse et l'ischémie ne sont pas traitées, l'évolution vers l'IVC peut conduire au syndrome post-phlébitique et aux ulcères veineux de jambe1.

Trois études publiées récemment, deux menées par Das2^,3, l'autre par Bosanquet4, démontrent que le dispositif geko™ a généré une augmentation du flux sanguin microcirculatoire dans les membres inférieurs de patients souffrant d'insuffisance veineuse et d'ischémie. Les deux études ont mesuré l'augmentation à l'aide de l'imagerie de contraste par speckle laser, une technique non invasive qui mesure le flux sanguin

Bernard Ross, PDG et fondateur, a déclaré : "L'obtention de cette dernière autorisation 510(k) est une étape importante pour Sky qui nous permettra de lancer une commercialisation contrôlée du dispositif geko™, afin de traiter l'insuffisance veineuse et l'ischémie en premier lieu - un domaine thérapeutique qui a cruellement besoin d'innovation. Grâce à ce 510(k) et en partenariat avec d'éminents cliniciens américains, nous pouvons désormais aller de l'avant pour redéfinir la manière dont les affections liées au système vasculaire peuvent être traitées."

Le dispositif geko™ est un appareil de thérapie non invasif, facile à utiliser et portable. De la taille d'une montre-bracelet et porté au niveau du genou, le dispositif jetable stimule doucement le nerf péronier commun en activant les pompes musculaires du mollet et du pied, ce qui entraîne une augmentation du flux sanguin dans les veines profondes du mollet5^,à un rythme égal à 60 %6 de la marche sans que le patient ait à bouger. Le dispositif fonctionne sans pression externe sur la jambe et permet une mobilité totale.

La société a son siège au Royaume-Uni et est soutenue par des investisseurs internationaux de premier plan dans les domaines de la santé et de la technologie. La société est en train de soumettre d'autres demandes 510(k) à la FDA afin d'étendre ses revendications liées à l'augmentation du flux sanguin pour traiter l'insuffisance veineuse.