Le stimulateur neuromusculaire Geko, capable de prévenir les caillots sanguins, obtient l'autorisation de mise sur le marché de la FDA
Firstkind, qui est une filiale de la société médicale britannique Sky Medicala révélé qu'elle avait obtenu l'autorisation 510(k) de la FDA pour son dispositif geko. Le geko est un dispositif non invasif de type smartwatch que l'utilisateur porte juste sous le genou. Les impulsions de ce dispositif médical, créé par OnPulse Technology, favorisent la circulation sanguine autour de la jambe sur laquelle il est porté. Le site du produit https://gekohealthcare.com/ affirme qu'il "émule le processus normalement obtenu par la marche (jusqu'à 60 %)".
De toute évidence, le stimulateur électrique neuromusculaire geko a été conçu pour les patients qui sont immobiles pendant des périodes suffisantes pour que la thrombose veineuse (caillots sanguins) devienne un réel problème. Les personnes souffrant d'insuffisance veineuse ou d'ischémie (manque d'oxygène aux extrémités dû à une restriction de l'apport sanguin) tireraient le plus grand bénéfice du dispositif geko, d'autant plus qu'il est très facile à mettre en place, en environ 60 secondes avec une assistance minimale.
Des études sur l'insuffisance veineuse chronique (IVC) ont indiqué sur le site que que 150 000 nouveaux patients sont diagnostiqués chaque année comme souffrant de cette maladie, ce qui représente un coût énorme de 500 millions de dollars en soins. Le dispositif geko est jetable (utilisation jusqu'à 24 heures) et se présente sous forme de paires, de sorte que le patient peut en appliquer une sur chaque jambe. Ce stimulateur, qui peut sauver des vies, coûte cher : https://gekohealthcare.com/prescription/Le prix d'un pack de 5 dispositifs de soutien de la circulation geko est de 500 USD et une prescription médicale est requise lors de l'achat
Source(s)
DARESBURY, Angleterre,Dec. 16, 2021/PRNewswire/ -- La société de dispositifs médicaux Sky Medical Technology Ltd a annoncé aujourd'hui l'autorisation 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine de commercialiser le dispositif geko™ pour augmenter le flux sanguin microcirculatoire dans les tissus mous des membres inférieurs des patients souffrant d'insuffisance veineuse et/ou d'ischémie.
Le dispositif geko™ est le premier stimulateur neuromusculaire électrique de ce type à être autorisé pour augmenter le flux sanguin microcirculatoire et s'ajoute aux autorisations antérieures de Sky par la FDA pour la réduction des œdèmes et pour la stimulation des muscles du mollet afin de prévenir la thrombose veineuse (caillots sanguins) chez les patients chirurgicaux et non chirurgicaux
L'insuffisance veineuse et l'ischémie sont liées à la réduction du flux sanguin dans les veines et les artères. Cela peut entraîner un œdème des membres inférieurs, des modifications de la peau et une gêne. L'insuffisance veineuse peut évoluer vers une insuffisance veineuse chronique (IVC), une affection grave qui entraîne une diminution de la qualité de vie et une perte de productivité au travail. Dans la plupart des cas, la cause est l'incompétence des valves. Chaque année, environ 150 000 nouveaux patients sont diagnostiqués avec une insuffisance veineuse chronique, et près de 500 millions de dollars sont utilisés pour les soins de ces patients. Si l'insuffisance veineuse et l'ischémie ne sont pas traitées, l'évolution vers l'IVC peut conduire au syndrome post-phlébitique et aux ulcères veineux de jambe1.
Trois études publiées récemment, deux menées par Das2,3, l'autre par Bosanquet4, démontrent que le dispositif geko™ a généré une augmentation du flux sanguin microcirculatoire dans les membres inférieurs de patients souffrant d'insuffisance veineuse et d'ischémie. Les deux études ont mesuré l'augmentation à l'aide de l'imagerie de contraste par speckle laser, une technique non invasive qui mesure le flux sanguin
Bernard Ross, PDG et fondateur, a déclaré : "L'obtention de cette dernière autorisation 510(k) est une étape importante pour Sky qui nous permettra de lancer une commercialisation contrôlée du dispositif geko™, afin de traiter l'insuffisance veineuse et l'ischémie en premier lieu - un domaine thérapeutique qui a cruellement besoin d'innovation. Grâce à ce 510(k) et en partenariat avec d'éminents cliniciens américains, nous pouvons désormais aller de l'avant pour redéfinir la manière dont les affections liées au système vasculaire peuvent être traitées."
Le dispositif geko™ est un appareil de thérapie non invasif, facile à utiliser et portable. De la taille d'une montre-bracelet et porté au niveau du genou, le dispositif jetable stimule doucement le nerf péronier commun en activant les pompes musculaires du mollet et du pied, ce qui entraîne une augmentation du flux sanguin dans les veines profondes du mollet5,à un rythme égal à 60 %6 de la marche sans que le patient ait à bouger. Le dispositif fonctionne sans pression externe sur la jambe et permet une mobilité totale.
La société a son siège au Royaume-Uni et est soutenue par des investisseurs internationaux de premier plan dans les domaines de la santé et de la technologie. La société est en train de soumettre d'autres demandes 510(k) à la FDA afin d'étendre ses revendications liées à l'augmentation du flux sanguin pour traiter l'insuffisance veineuse.
Références
1.Patel SKet al. Venous Insufficiency. In : StatPearls [Internet],Treasure Island(FL) : StatPearls Publishing ; 2021 Jan. 2021Août 4.
2.Daset al. Neuromuscular stimulation of the common peroneal nerve increases arterial and venous velocity in patients with venous leg ulcers " Int Wound J. 2020;1-7. DOI : 10.1111/iwj.13510.Septembre 2020.
3.Daset al. Microcirculatory changes in venous leg ulcers using intermittent electrostimulation of common peroneal nerve, Journal of Wound Care. Vol 30, No 2.Février 2021
4.Bosanquet DCet al. Microcirculatory Flux and Pulsatility in Arterial Leg Ulcers is Increased by Intermittent Neuromuscular Electrostimulation of the Common Peroneal Nerve. Publié par Elsevier Inc. Article en accès libre sous la licence CC BY-NC-ND. Manuscrit reçu :14 mai 2020; manuscrit accepté :9 juillet 2020; publié en ligne.
5.Nicolaides A, Griffin M. Mesure du débit sanguin dans les veines profondes du membre inférieur à l'aide du dispositif d'électrostimulation neuromusculaire geko™. Journal de l'angiologie internationale août 2016-04.
6.Tucker Aet al. Augmentation de l'apport sanguin veineux, artériel et microvasculaire dans la jambe par stimulation neuromusculaire isométrique via le nerf péronier. The International journal of angiology : official publication of theInternational College of Angiology, Inc. 2010 Spring;19(1) : e31-7.
À propos de Sky Medical Technology Ltd et Firstkind Ltd
Sky Medical Technology, la société mère de Firstkind Ltd, est une entreprise de dispositifs médicaux basée au Royaume-Uni. Grâce à son mécanisme innovant d'électrostimulation neuromusculaire non invasive, Sky a développé une plateforme technologique NMES révolutionnaire, OnPulse™, intégrée à son produit leader sur le marché, le dispositif geko™. L'entreprise développe une gamme de produits adaptés aux besoins des différents domaines d'application médicale, en vendant à la fois directement et par le biais de partenariats stratégiques ou de distributeurs dans chaque domaine clinique majeur. Les domaines cliniques d'intérêt comprennent la prévention de la TVP, le traitement et la réduction des œdèmes et de l'insuffisance veineuse. L'objectif dans chaque voie est de s'associer aux professionnels de la santé pour améliorer les résultats cliniques et les soins aux patients tout en économisant les ressources du système de santé.
Sue Davenport, +44 7771 667 170,[email protected]
SOURCE Sky Medical Technology Ltd.
