Le nouveau moniteur de glucose en continu Dexcom G7 obtient le marquage CE en Europe. La FDA l'autorise et la compatibilité avec la montre Apple est également prévue
Il y a quelques jours, nous avons rapporté que le Dexcom G7 ( ) semblait être proche de son lancement en Europe, grâce à la découverte de pages cachées signalant ce développement. Dexcom a maintenant publié un communiqué de presse pour confirmer que le Dexcom G7 a reçu son marquage CE européen, ce qui le rapproche encore un peu plus de sa sortie.L'entreprise mentionne même les prévisions de disponibilité de la dernière itération de son populaire appareil de mesure de la glycémie, déclarant que "Dexcom prévoit de lancer le Dexcom G7 en Europe dans les prochaines semaines".
Pour ceux qui s'interrogent sur une éventuelle sortie du Dexcom G7 aux États-Unis, une petite mise à jour indique qu'il y a encore un temps d'attente considérable à venir. Le communiqué de presse révèle que le CGM est "en attente de l'autorisation 510(k)" de la FDA et qu'une soumission a été faite au quatrième trimestre 2021. La FDA souligne que cette notification doit être faite "au moins 90 jours avant" la commercialisation prévue. À titre de comparaison, le CGM Dexcom G6 Pro a été autorisé par la FDA en octobre 2019 par la FDA en octobre 2019, mais l'expédition de l'appareil aux prestataires de soins a commencé en juillet 2020.
Le Dexcom G7 promet d'apporter de nombreuses améliorations par rapport à son prédécesseur, le G6 CGM, notamment en étant 60% plus petit, en ne prenant que 30 minutes pour le réchauffement du capteur et en offrant une période de grâce de 12 heures pour le changement de capteur. Il est également prévu de créer un logiciel qui permettra au CGM Dexcom G7 de communiquer directement avec la montre Apple , ce qui facilitera la surveillance de l'état glycémique par les diabétiques.
Les doigtiers ne seront pas nécessaires pour une utilisation générale, mais ils devront tout de même être à portée de main si le CGM donne des résultats inattendus et qu'une vérification supplémentaire est nécessaire. Le petit dispositif CGM peut être porté sur la partie supérieure du bras ou sur l'abdomen, tandis que les jeunes utilisateurs diabétiques peuvent également faire appliquer le Dexcom G7 sur la partie supérieure de la fesse (communiqué de presse indique les âges 2-17 en ligne avec le G6, page produit indique les âges 2-6 dans les notes). Le coût n'a pas encore été confirmé mais il est possible de s'inscrire sur https://www.dexcom.com/g7-ce-mark pour recevoir de plus amples informations concernant la disponibilité future.
Source(s)
Dexcom G7 & Dexcom & FDA & BusinessWire
Le Dexcom G7 reçoit le marquage CE -
Système de surveillance continue du glucose de nouvelle génération
pour révolutionner la gestion du diabète
- Le CGM en temps réel le plus vendu au monde1 est désormais plus puissant et plus facile à utiliser grâce à un petit appareil tout-en-un et une application mobile entièrement repensée
- Le nouveau système possède le réchauffement du capteur le plus rapide du marché*, sans qu'il soit nécessaire d'utiliser des sticks† ou de scanner
- Le Dexcom G7 s'appuie sur les performances éprouvées du Dexcom CGM, dont il est cliniquement prouvé qu'il abaisse le taux d'HbA1C, réduit l'hyper- et l'hypoglycémie et augmente le temps passé dans l'intervalle2,3
EDINBURGH, Écosse & SAN DIEGO--(FIL D'AFFAIRES)--DexCom, Inc.(NASDAQ:DXCM), le leader mondial de la surveillance du glucose en continu et en temps réel pour les personnes atteintes de diabète, a annoncé aujourd'hui avoir obtenu le marquage CE (Conformité Européenne) pour le système de surveillance du glucose en continu (CGM) Dexcom G7 pour les personnes atteintes de diabète en Europe âgées de deux ans et plus, y compris les femmes enceintes.
"Au cours des 20 dernières années, Dexcom a été l'un des leaders et des pionniers de l'avancement de la technologie CGM en temps réel."
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Le Dexcom G7 offre un meilleur moyen d'aider les utilisateurs à mieux contrôler leur diabète, afin qu'ils puissent le gérer avec plus de confiance chaque jour. Cet appareil tout-en-un, peu encombrant, se réchauffe plus rapidement que tout autre CGM sur le marché* et envoie automatiquement des mesures de glucose en temps réel à un appareil intelligent ou à un récepteur compatible‡ou un récepteur compatible, sans avoir besoin de baguettes.†le Dexcom G7 offre également une série d'alertes personnalisables qui peuvent avertir des niveaux de glucose élevés ou faibles et aider les utilisateurs à passer plus de temps à portée. §La surveillance à distance etles fonctions de rapport permettent également aux utilisateurs de rester en contact avec leurs proches et leurs équipes de soins à tout moment et en tout lieu.||
"Aujourd'hui marque une étape incroyable pour notre entreprise et pour les personnes atteintes de diabète en Europe", a déclaré Kevin Sayer, président, président et CEO de Dexcom. " Cette toute nouvelle plateforme offre un CGM incroyablement puissant et simple à utiliser, fournissant à nos utilisateurs des données de glycémie perspicaces sur un seul écran qui les aident à passer moins de temps à gérer le diabète et plus de temps à faire les choses qu'ils aiment. Le Dexcom G7 reprend tout ce que les gens aiment dans le G6 et le rend encore meilleur"
Nouvelles caractéristiques du Dexcom G7 : | Fonctions du Dexcom G6 incluses dans le Dexcom G7 : |
Dexcom travaille également en étroite collaboration avec ses partenaires de pompes à insuline pour intégrer le plus rapidement possible le Dexcom G7 dans les systèmes d'administration automatisée d'insuline actuels et futurs.
"Au cours des 20 dernières années, Dexcom a été l'un des leaders et des pionniers de la technologie CGM en temps réel", a déclaré le professeur Partha S. Kar, OBE, conseiller national spécialisé dans le diabète au NHS England et endocrinologue consultant au Portsmouth Hospitals NHS Trust. "Grâce à ses fonctionnalités améliorées et à sa simplicité accrue, le Dexcom G7 facilitera, nous l'espérons, la gestion du diabète à la fois pour les patients et pour leurs prestataires de soins de santé, ce qui est d'autant plus important que nous voyons de plus en plus de preuves des avantages du CGM dans des populations plus larges de personnes vivant avec le diabète."
Dexcom prévoit de lancer le Dexcom G7 en Europe dans les prochaines semaines. L'entreprise prévoit également d'introduire un algorithme CGM actualisé en 2022, ce qui permettra de franchir une nouvelle étape dans la performance des capteurs CGM.
Visitez le siteDexcom.comet commencez à utiliser le Dexcom G6 dès aujourd'hui pour découvrir les avantages du CGM dès maintenant. Pour en savoir plus sur le Dexcom G7 et pour obtenir des informations supplémentaires sur sa date de disponibilité en Europe, visitez le site suivantDexcom.com/G7.
Dexcom a soumis une notification de précommercialisation 510(k) complète à la Food and Drug Administration américaine pour l'examen réglementaire du système CGM Dexcom G7 conformément aux contrôles spéciaux de l'iCGM au quatrième trimestre 2021.††
À propos de DexCom, Inc.
Dexcom, Inc. permet aux gens de prendre le contrôle de leur diabète grâce à des systèmes innovants de surveillance continue du glucose (CGM). Basé à San Diego, en Californie, et présent dans toute l'Europe, Dexcom s'est imposé comme un leader de la technologie de traitement du diabète. En écoutant les besoins des utilisateurs, des soignants et des fournisseurs, Dexcom simplifie et améliore la gestion du diabète dans le monde entier. Pour plus d'informations sur le CGM Dexcom, visitez le site suivantwww.dexcom.com.
Mise en garde concernant les déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives qui ne sont pas purement historiques concernant les intentions, les croyances, les attentes et les stratégies de Dexcom ou de sa direction pour l'avenir, y compris les déclarations relatives au calendrier de lancement du G7 en Europe, aux mises à jour de son algorithme CGM et aux impacts sur la gestion du diabète. Toutes les déclarations prévisionnelles et les raisons pour lesquelles les résultats pourraient être différents, incluses dans ce communiqué de presse, sont faites à la date de ce communiqué, sur la base des informations actuellement disponibles pour Dexcom, traitent d'événements futurs, sont soumises à divers risques et incertitudes, y compris les risques et incertitudes liés au développement, à la préparation et à la soumission future potentielle d'une demande 510(k) pour le G7 à la FDA américaine et le calendrier ou les résultats potentiels de l'examen réglementaire d'une telle demande, et les résultats réels pourraient différer sensiblement de ceux prévus dans ces déclarations prévisionnelles. Les risques et incertitudes susceptibles de faire différer les résultats réels des attentes actuelles de Dexcom sont plus amplement décrits dans le rapport trimestriel de Dexcom sur le formulaire 10-Q pour la période se terminant le 30 septembre 2021, tel que déposé auprès de la Securities and Exchange Commission le 28 octobre 2021. Sauf si la loi l'exige, Dexcom n'assume aucune obligation de mettre à jour ces déclarations prévisionnelles après la date du présent rapport ou de les conformer aux résultats réels.
*Le Dexcom G7 peut terminer le réchauffement en 30 minutes, alors que les autres marques de CGM nécessitent jusqu'à une heure ou plus.
†Sivos alertes glycémiques et les relevés du Dexcom G7 ne correspondent pas aux symptômes ou aux attentes, utilisez un lecteur de glycémie pour prendre les décisions relatives au traitement du diabète.
‡Pourconsulter la liste des appareils intelligents compatibles, rendez-vous sur .dexcom.com/compatibilité
§Résultats obtenus avec un système CGM Dexcom de génération antérieure.
||Application Dexcom Follow distincte et connexion Internet requises. Connectivité Internet requise pour le partage des données. Les utilisateurs doivent toujours confirmer les lectures sur l'appli ou le récepteur Dexcom G7 avant de prendre des décisions de traitement.
comparaisonavec un système CGM Dexcom de génération antérieure.
#Les fournisseurs de soins de santépeuvent s'inscrire à Dexcom Clarity à l'adresse clarity.dexcom.com/professional/ inscription.
**Uneconnexion Internet est nécessaire pour que les patients puissent envoyer leurs données de glycémie à Dexcom Clarity via un appareil intelligent compatible : dexcom.com/compatibilité. Les prestataires de soins de santé ne pourront consulter les données de glucose d'un patient que si ce dernier choisit de les partager avec eux via Dexcom Clarity.
††En attente de l'autorisation 510(k) -- Non disponible à la vente aux États-Unis.
1 Dexcom, données dans le dossier, 2021
2 Beck RW, et al. JAMA. 2017;317(4):371-378.
3 Welsh JB, et al. Diabetes Technol Ther. 2019;21(3):128-132.
4 Guide de l'utilisateur du Dexcom G7.
