Le biocapteur UbiqVue 2A de LifeSignals obtient la certification de l'UE
Le biocapteur sans fil UbiqVue 2A de LifeSignals a reçu la certification MDR de l'UE (European Union Medical Device Regulation), ce qui lui permet d'obtenir le marquage CE et d'être utilisé dans des environnements médicaux dans l'ensemble de l'UE.
Le dispositif portable est équipé d'une connexion Wi-Fi 802.11b, d'une connexion Bluetooth 5.2 LE et d'une connectivité sans fil MBAN. Cela permet à l'appareil de communiquer en continu 12 paramètres de santé du patient ainsi que des données sur les chutes, les mouvements et la posture aux professionnels de la santé à distance par le biais de transferts de données dans le nuage conformes à l'HIPAA et au GDPR. La mémoire interne peut stocker des données pendant 12 heures lorsque la communication de données n'est pas disponible. Une batterie intégrée au dioxyde de manganèse lithium (LiMnO2) alimente le dispositif portable à usage unique pendant cinq jours.
L'UbiqVue 2A réduit considérablement le nombre d'appareils nécessaires, ce qui simplifie la vie des prestataires de soins de santé et des patients. Les paramètres importants mesurés comprennent la saturation en oxygène du sang, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la température. L'appareil est également doté d'un électrocardiogramme à deux canaux qui permet de mieux comprendre l'état de santé actuel des patients cardiaques en convalescence. Les lecteurs souffrant de problèmes cardiaques peuvent se surveiller eux-mêmes à l'aide d'un smartphone et du moniteur d'électrocardiogramme personnel KardiaMobile(vendu ici sur Amazon).
Un gyroscope et un accéléromètre intégrés permettent de surveiller en permanence les positions et les mouvements du patient et d'alerter les professionnels de la santé en cas de problèmes tels qu'un effondrement inattendu. Le biocapteur mesure 4,6 x 3,6 x 0,7 pouces (116 x 91 x 17 mm), pèse 35 g (1,23 oz) et est conforme à la norme IP24 contre les éclaboussures d'eau.
4 décembre 2024
Le système basé sur le cloud, doté d'un biocapteur portable avec SpO2 thoracique, permet une surveillance active des patients dans tous les environnements de soins hospitaliers et extrahospitaliers
Remplace les vérifications manuelles ponctuelles et fastidieuses par une surveillance active des patients en continu et en temps quasi réel
Le système basé sur le web affiche en continu les données physiologiques de plusieurs patients, avec des alarmes visuelles et des notifications d'alerte pour rationaliser les soins aux patients
Développé pour permettre une gestion évolutive de la santé de la population
Après l'autorisation 510(k) de la FDA
Milpitas, Californie, États-Unis. Le 5 décembre 2024 : LifeSignals, Inc. a annoncé aujourd'hui que le système multiparamétrique UbiqVue 2A a reçu la certification MDR de l'UE, ce qui marque une nouvelle étape importante dans le déploiement de la surveillance continue sans fil des patients pour la gestion de la santé de la population, après l'autorisation 510(k) de la FDA le mois dernier. UbiqVue 2A est ainsi approuvé et marqué CE conformément à la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux, qui garantit la sécurité et la performance des équipements médicaux. Ceci est d'autant plus important que le système multiparamétrique UbiqVue 2A est conçu pour être déployé à domicile, ainsi qu'en milieu hospitalier, afin de surveiller en permanence les données physiologiques des patients, remplaçant ainsi les contrôles ponctuels laborieux et potentiellement imprécis
Le biocapteur UbiqVue 2A est au cœur du système. Il s'agit d'un dispositif portable tout-en-un à usage unique qui permet de recueillir en continu la SpO2** au niveau de la poitrine, ainsi que d'autres données biologiques, afin de générer un total de douze paramètres surveillés, dont l'ECG à deux canaux, le pouls, la PPG, la fréquence respiratoire, la température corporelle et les mouvements. Les données cryptées sont transmises en toute sécurité, en temps quasi réel, du biocapteur via une application relais ou un point d'accès à un système sécurisé basé sur le cloud, où elles sont ensuite traitées. Les professionnels de santé et les prestataires de soins peuvent accéder aux signes vitaux en continu, via le portail web UbiqVue, et recevoir des notifications d'alerte.
"Cette certification MDR de classe IIb de l'UE, généralement accordée aux dispositifs destinés à la surveillance continue des paramètres physiologiques vitaux en anesthésie, en soins intensifs ou en soins d'urgence, confirme notre engagement à fournir des fonctionnalités équivalentes à celles d'un moniteur de chevet grâce à un biocapteur abordable et à usage unique", a déclaré Surendar Magar, cofondateur et PDG de la société. "En obtenant les autorisations réglementaires nécessaires dans diverses zones géographiques et en créant des partenariats mondiaux avec des équipementiers, des fournisseurs de services et des distributeurs, nous visons à transformer les soins de santé à grande échelle."
Le système UbiqVue devrait jouer un rôle essentiel dans l'amélioration des soins aux patients et des stratégies de santé de la population, renforçant ainsi la mission de LifeSignals qui consiste à fournir des solutions sans fil innovantes aux systèmes de santé du monde entier. Pour en savoir plus, consultez le site : www.lifesignals.com/ubiqvue-multiparameter/
** Technologie brevetée de SpO2 spectrale en lumière blanche sous licence de BioIntelliSense, Inc. LifeSignals, Inc. en partenariat avec BioIntelliSense, a réalisé la conception au niveau du produit et les améliorations de la technologie de traitement permettant une surveillance fiable et continue de la SpO2 et une performance précise pour toutes les couleurs de peau dans un biocapteur porté sur la poitrine.
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À propos de LifeSignals Inc.
LifeSignals fournit des solutions évolutives de surveillance des patients pour la santé de la population. En révolutionnant la manière dont les données biomédicales vitales - les signaux de la vie - sont capturées et fournies, nous donnons aux prestataires de soins de santé les moyens d'améliorer les résultats. Notre système de surveillance sans fil des patients UbiqVue comprend des biocapteurs portables multiparamètres à usage unique, entièrement pilotés par une technologie exclusive de silicium sur puce. Cette solution prête à être déployée assure une surveillance transparente, précise et économique des patients dans les milieux cliniques et communautaires. Visitez le site www.lifesignals.com pour en savoir plus.
À propos du règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR)
Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR) est une version actualisée de la directive européenne relative aux dispositifs médicaux (MDD) qui l'a remplacée en 2021. Le règlement sur les dispositifs médicaux est plus rigoureux, plus complet et plus sensible à la technologie que la directive sur les dispositifs médicaux, qui se concentre sur l'ensemble du cycle de vie du produit, y compris le développement, les essais, la fabrication et l'utilisation à long terme.
