La montre intelligente K'Watch Glucose, sans sang, donne des résultats positifs lors des premiers essais sur l'homme. PKvitality vise une disponibilité en 2024
Il semble que PKvitality, une société française basée à Paris, ait fait d'excellents progrès avec sa K'Watch Glucose CGM smartwatchqui a été développée pour offrir une option sans sang et sans douleur pour mesurer régulièrement le taux de sucre dans le sang pour ceux qui doivent gérer leur vie avec le diabète. En novembre 2021, la startup a soumis le dispositif K'Watch Glucose à ses premiers essais cliniques sur l'homme (troisième essai au total), qui ont été réalisés à l'Institut AMCR en Californie. Les résultats du troisième essai ont été publiés dans le cadre d'un communiqué de presse sur https://www.pkvitality.com/wp-content/uploads/2022/07/PKvitality-FIH-3-ENG-final.pdf il n'y a pas si longtemps (26 juillet), et ils sont suffisamment bons pour que les diabétiques éprouvent au moins un optimisme prudent.
Le dispositif utilise un "réseau de micropoints et de biocapteurs" qui permet de mesurer la glycémie sans causer de douleur. Apparemment, la smartwatch K'Watch Glucose CGM a produit une marge d'erreur de 29 % sur la précision (MARD : Mean Absolute Relative Difference) lors de son premier essai, et les développeurs ont pu la réduire à 19 % pour le deuxième essai. Le résultat final pour le troisième essai était un niveau MARD de 16%, les changements dans l'algorithme de mesure et les raffinements du patch K'apsul ayant aidé la K'Watch à atteindre ce niveau de précision prometteur. Le fondateur de PKvitality, Luc Pierart, s'est montré particulièrement enthousiaste quant aux résultats de l'essai clinique :
Cette formidable accélération vers la précision requise dans nos essais cliniques nous rend confiants dans le développement de notre produit. Nous sommes à quelques mois de valider notre projet et de proposer un CGM qui répond aux attentes des patients diabétiques : indolore, sans problème d'adhérence, discret et ultra-pratique.
Évidemment, ce que veulent savoir les millions de diabétiques qui en ont assez d'utiliser des lancettes et des bandelettes, c'est quand, combien et si le produit sera couvert par les assurances. Il semble que PKvitality a prévu de lancer K'Watch Glucose "aux alentours de 2024", et le prix de l'appareil devrait être de 199 dollars, les capteurs de glucose K'apsul remplaçables coûtant environ 99,90 dollars par mois. Les prix sont, bien sûr, sujets à des changements et à des variations régionales. Malheureusement, il n'y a pas de réponse claire et nette en ce qui concerne l'assurance, car il est encore trop tôt pour le dire. La FAQ de la société https://www.pkvitality.com/faq de l'entreprise suggère que cela dépendra de variables telles que le remboursement par les agences et les prestataires locaux
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Source(s)
PKvitalité (1/2/3) & résultats des essais (pdf)
Toutes les images et vidéos : PKvitality
Paris, le 26 juillet 2022 - La startup française PKvitality, spécialisée dans les biowearables pour la santé et le sport
, développe K'Watch Glucose, le premier glucomètre continu (CGM)
sous forme de smartwatch, destiné à changer le quotidien de millions de patients diabétiques
. Après deux premières phases de tests qui ont permis une avancée significative sur la feuille de route initiale
, l'entreprise championne de l'innovation contre le diabète annonce les résultats
de sa troisième phase d'essais cliniques sur l'homme (First-in-human).
La mission de PKvitality est de permettre à chacun de contribuer activement à son bien-être et à sa santé
grâce à des produits simples et confortables à utiliser. Ainsi, sa smartwatch K'Watch Glucose
sera le premier dispositif CGM au monde à suivre le taux de glucose de manière discrète et
en continu au poignet. Ce système, actuellement au stade des études cliniques, mesurera
le niveau de glucose dans le liquide interstitiel grâce à des micro-pointes. Il offrira ainsi une expérience indolore et
non stigmatisante pour l'utilisateur.
Le 3ème essai clinique sur l'homme qui annonce le succès de K'Watch
Après deux essais cliniques concluants, les résultats de la 3ème étude laissent entrevoir un avenir prometteur pour
le développement de K'Watch. En effet, la mesure du taux de glucose pour les patients atteints de
diabète de type 1 et de type 2 est généralement un processus exigeant que ce soit en termes de précision, de
tolérance ou de douleur. Sur la base de ces critères, l'objectif est plus qu'atteint puisque
K'Watch obtient une marge d'erreur sur la précision (MARD) de 16% pour la mesure continue du glucose
contre les 17-18% initialement souhaités. Cette efficacité est le résultat d'améliorations approfondies
du patch et de l'algorithme.
Ces derniers mois, PKvitality a également dévoilé les résultats de ses 1ère et 2ème études cliniques
sur l'homme. Les résultats de ces études ont été un réel succès et ont montré une précision de 19% dans l'analyse du glucose en continu
. De plus, les études menées par PKvitality révèlent une excellente expérience d'utilisation de
avec une très bonne tolérance pour les patients, sans effet indésirable, ni douleur, ni irritation de
pendant l'utilisation.
Les essais se sont déroulés à l'Institut AMCR, un centre de recherche clinique centré sur le diabète et
l'obésité, avec une expertise mondialement reconnue dans les dispositifs médicaux liés au métabolisme.
Selon Luc Pierart, fondateur de PKvitality, "Avec
K'Watch, nous cherchons à offrir aux personnes diabétiques une
innovation technologique qui les accompagnera dans leur
vie quotidienne. Bien que nous ayons commencé les essais cliniques à la fin de
2021, nous progressons rapidement et de manière très concluante.
Cette formidable accélération vers la précision
requise dans nos essais cliniques nous rend confiants dans le développement
de notre produit. Nous sommes à quelques mois
de valider notre projet et de proposer un CGM qui répond
aux attentes des patients diabétiques : indolore, sans
problème d'adhésivité, discret et ultra-pratique."
K'Watch pour les diabétiques
PKvitality développe K'Watch, le premier Moniteur de Glucose Continu (CGM) au monde
sous forme de smartwatch, capable de
mesurer et d'afficher le taux de glucose en continu et
en toute discrétion, pour les patients diabétiques. Son système mesure le taux de glucose en analysant
le liquide interstitiel par le biais de micro-pointes. Il offre une expérience indolore et non stigmatisante et
résout le problème des adhésifs. En outre, PKvitality a également rejoint le plus grand accélérateur d'e-santé
en Europe, Future4Care.
À propos de PKvitality
PKvitality est une start-up spécialisée dans les produits bio-portables pour la santé et le sport qui travaille actuellement sur la K'Watch Glucose,
un dispositif de surveillance continue du glucose (CGM) sous la forme d'une smartwatch actuellement en cours d'essais cliniques
. Il permettra un contrôle indolore, discret et précis du niveau de glucose systémique
à tout moment et en tout lieu. En utilisant la même technologie, PKvitality travaille également sur K'Watch
Athlete, une smartwatch qui permettra de surveiller en temps réel l'acide lactique - un indicateur de la fatigue musculaire
- afin d'améliorer considérablement l'entraînement et les performances des athlètes.
